화이자사에서 수입하는 코로나19 백신의 안전성과 효과성을 검증하기 위한 중앙약심위원회 논의 결과가 잠시 뒤 공개됩니다.
앞서 지난 22일 열린 검증 자문단 회의에서는 고령자와 기저 질환자를 포함해 94% 이상 예방 효과가 있는 것으로 나타나 정식 품목허가를 권고했는데요.
오늘은 어떤 결과를 내놓을 지, 현장 화면으로 보시겠습니다.
[오일환 / 중앙약사심의위원회 위원장]
저희 중앙약사심의위원회는 한국 화이자제약회사 코미나티주의 품목허가 신청을 위해 제출된 자료를 통해서 이 약의 안전성, 효과성 인정 여부를 위원들과 함께 논의한 결과 신청 품목의 국내 코로나19 예방 목적의 필요성이 인정되고 코로나19 백신의 안전성, 효과성 검증 자문단의 자문 결과를 종합할 때 품목허가 할 수 있을 것으로 자문을 했습니다.
또한 신청 효능, 효과로써 16세 이상의 적절성을 포함한 임상시험 결과에서 확인한 예방효과를 토대로 신청 효능효과와 동일하게 16세 이상을 대상으로 허가하는 것이 타당하다는 의견이었습니다.
16세 이상 청소년의 면역반응이 비록 임상 데이터는 충분하지 않았지만 성인의 임상시험 자료를 이용 가능한 점을 고려하여서 국내에서도 미국과 동일하게 16세, 17세 청소년에서의 유효성과 안전성은 성인의 자료로부터 외삽되어서 허가할 수 있다는 것을 기재하도록 권고하였습니다.
또한 안전성과 수용 가능 여부에 대해서는 임상시험에서 발생한 이상사례 등 안전성 프로파일은 허용할 수 있는 수준이며 다만 아나필락시스를 포함한 과민증 기왕력이 있는 사람에 대해서는 투여 후에 면밀한 모니터링이 필요하다는 의견이었으며 보고된 이상사례에 대해서는 허가 사항 등에 명확히 반영할 것을 권고했습니다.
유효성에 대한 전반적인 견해들은 백신의 예방효과에 대해서 제출된 자료에서 효과가 확인되었으므로 허가를 위한 예방효과는 충분하다고 판단하였습니다.
허가 후에 안전성 확보 방안에 대해서는 저희가 검토한 내용을 바탕으로 차후 장기간에 걸친 위해성 관리 계획을 통해서 아나필락시스나 림프절 병증 등 안전성을 지속적으로 관찰하고 임상시험 중에 나타나는 이상사례는 지속적으로 정보를 수집, 평가하는 것이 타당하다는 의견이었습니다.
그래서 이상의 중앙약사심의위원회의 의견을 종합할 때 한국 화이자제약주의 코미나티주를 품목허가할 수 있다고 의견... (중략)
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